臨床研究と疫学研究のための国際ルール集
臨床研究と疫学研究のための国際ルール集
■ 編 著 ■
中山 健夫(京都大学教授) 津谷喜一郎(東京大学特任教授)
ISBN 978-4-89775-251-8 C3047
A4判/292頁
2008年12月発行
定価 (本体4,200円+税)

研究者必読の国際ルールを集約した待望の和訳集,ついに刊行!

信頼性,透明性が高く,臨床的価値の高い研究を行うにはどうしたらよいか。 これまで多くの専門家が方法論についての議論を重ね,国際的なルールが整備されてきました。 そのルールは「声明」あるいは「指針」として発表され,医学研究の質の底上げを担っています。 本書は,その代表格であるCONSORT声明やICMJE統一投稿規定をはじめ,研究に欠かせない国際ルールを日本語で紹介したものです。

多くの海外ジャーナルがこれら声明を支持しており,論文投稿者はそのルールに準拠することを求められるようになってきました。 本書の内容は,臨床研究や疫学研究を行う人,それを報告する人にとって,もはや必須の情報といえます。

エビデンスをつくる,つたえる,つかう,すべての人へ。手元に置いていただきたい一冊です。

本書で取り上げた各種声明はいずれも医学研究に関する世界的なコンセンサスであり,医学研究のエッセンスといえるものです。 日本の研究者には,ぜひとも「知ってほしい」という以上に, 世界の動向をみれば,「知っておくべき」内容であるといっても過言ではないでしょう。
(編著者序)
 ■ 主な内容 ■
Part 1 全般的指針

生物医学雑誌への統一投稿規定(2008年10月改訂版)
製薬企業のための出版指針(GPP)
出版指針ガイドライン(出版倫理委員会:COPE)

Part 2 臨床試験登録

臨床試験の登録:医学雑誌編集者国際委員会声明
オタワ声明Part1:臨床試験の国際的登録に関する原則
オタワ声明Part 2(案):試験登録の実施に関する原則
臨床試験情報の開示に関する共同指針(IFPMA)
sensitive informationの開示に関する共同指針(IFPMA)

Part 3 CONSORT声明関連

CONSORT声明:ランダム化比較試験報告の質向上のための推奨
CONSORT声明:解説と詳細
CONSORT声明:クラスターランダム化試験への拡張
CONSORT声明:害[harm]の報告への拡張
CONSORT声明:非劣性試験への拡張
CONSORT声明:アブストラクトでの推奨

Part 4 相補代替医療関連のCONSORT声明

鍼に関する臨床試験のルール:STRICTA声明
ハーブに関する臨床試験のルール:CONSORT声明に準じて
漢方薬に関する臨床試験のルール:CONSORT声明に準じて

Part 5 ランダム化比較試験以外の研究デザイン

診断に関する臨床試験のルール:STARDイニシアチブ
診断に関する臨床試験の詳細:STARDイニシアチブの解説
非ランダム化比較試験のルール:STARD声明
公衆衛生的介入に関する臨床試験のルール:TREND声明
疫学研究に関する臨床試験のルール:STROBE声明

Part 6 統合型研究など:システマティック・レビュー,メタアナリシス,診療ガイドライン関連

ランダム化比較試験のメタアナリシスに関するルール:QUOROM声明
観察研究のメタアナリシスに関するルール:MOOSE声明
診療ガイドラインに関するルール:COGS声明
エビデンスの質評価に関するルール:GRADE声明

附録

文部科学省・厚生労働省による「疫学研究に関する倫理指針」
厚生労働省による「臨床研究に関する倫理指針」