参 考 文 献
1) Pocock SJ. Clinical Trials. New York: John Wiley & Sons;1983.14-27.
2) 藤井基之.創薬論.東京:薬事日報;1995.7-32.
3) Lesko LJ, Rowland M, Peck CG, Blaschke TF. Optimizing the science of drug development: opportunities for better candidate selection and accelerated evaluation in humans. J Clin Pharmacol 2000;40:803-14.
4) 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令. 平成9年3月27日厚生省令第28号.
5) 医薬品の臨床試験の実施に関する基準について. 平成元年10月2日薬発第874号.
6) 小野俊介.改正GCPの要点.月刊薬事 1997;39(10):65-7.
7) 斉藤宏暢.被験者募集に係わるアンケート調査.ミクス Feb.2001:53-8.
8) 政策評価各府省連絡会議.政策評価に関する標準的ガイドライン.平成13年1月15日.
9) Ono S, Kodama Y, Nagao T. Infrastructure of pharmaceutical research and development in Japan. Ann Pharmacother 2001; 35: 1122-9.
10) Fujiwara Y. Current status of oral anticancer drugs in Japan. J Clin Oncol 1999;17:3362-5.
11) Ono S, Kodama Y. Clinical trials and new good clinical practice guideline in Japan.Pharmacoeconomics 2000;18:125-41.
12) 臨床試験から承認審査までの新潮流. ミクス Sep.1999:57-8.
13) 新薬・治験薬要覧.東京:テクノミック;1996.
14) 広津千尋.比較臨床試験解析:最近の話題から.臨床評価 1995;23:489-521.
15) Fukuhara S, Tanabe N, Sato K, Ohashi Y, Kurokawa K. Good clinical practice in Japan before and after ICH:problems and potential impacts on clinical trials and medical practice. Int J Pharmceut Med 1997;11:147-53.
16) 池上直巳, キャンベルJC. 日本の医療.東京:中公新書;1996.
17) Bodenheimer T. Uneasy alliance. Clinical investigators and the pharmaceutical industry. N Engl J Med 2000;342:1539-44.
18) 厚生統計協会.国民衛生の動向 1998;45:210.
19) 最近の本邦の臨床試験の状況.ミクス July 1997;44-66.
20) 薬事日報,平成11年5月12日.8.
21) 治験の経費と費用に関するシンポジウム.日刊薬業,平成11年10月5日.6.
22) Tominaga T. History of Japanese GCP. In:Tominaga T ed. Japan's New GCP and other Rules on Clinical Trials. Tokyo:Yakuji Nippo;1997:1-22.
23) 中島光好.治験の質的レベルアップのための提案.In:中野重行編.医薬品開発と臨床試験.東京:ライフサイエンス出版;1995:154-60.