厚生労働省科学研究班開発
患者報告アウトカム(Patient-Reported Outcome:PRO)
使用についてのガイダンス集

臨床試験のためのPatient-Reported Outcome（PRO）使用ガイダンス

厚生労働研究20AC1003「関連学会の取組と連携したPRO ガイドラインの作成」班　編

序　文

このたび「臨床試験のためのPRO使用ガイダンス」を発行できることを大変嬉しく存じます。

本ガイダンスは、厚生労働省の研究事業（臨床研究等ICT基盤構築・人工知能実装研究事業）を構成する３つの研究班の一つである「関連学会の取組と連携したPRO ガイドラインの作成」班の支援で完成されました。本研究班の設立にご尽力いただいた、山口拓洋先生（東北大学）、中島貴子先生（京都大学）、厚生労働省の担当の方々、そして、実際に本ガイダンスの編集に多大なご貢献をいただいた川口崇先生（東京薬科大学）、兼安貴子先生（立命館大学）にまず厚く御礼を申し上げます。さらに、ガイダンス（案）に貴重なご意見を頂戴した内外のステークホルダーの方々にもこの場をお借りして感謝申し上げます。

日本における本格的な健康アウトカム評価研究の歴史を紐解くと、1980年代まで遡ることができます。まずエポックメーキングであったのは、厚生省栗原班（1989-93）（班長：昭和大学　栗原稔教授）による日本初のがん患者用QOL調査票「がん薬物療法におけるQOL調査票（QOL-ACD）」の開発が挙げられます。栗原班では班員は手探りで計量心理学を学びつつ、信頼性・妥当性が高い尺度を完成するために最初の２年間はパイロットテストに充てられました。また初期にはFunctional Living Index-Cancer （FLIC）を開発したカナダのSchipper医師を招いて指導を仰いだり、江口研二先生（当時、国立がんセンター）などが中心となってその日本語版を開発したりされたことが思い出されます。QOL-ACDが完成した1993年は、現在もがん臨床試験で世界的に汎用されているEORTC-QLQ C30とFACT-Gも開発されたのと同じ年であり、当時の日本は決して世界に後れをとっていなかったと思われますが、その後日本においては、上記２尺度の日本語版開発と臨床試験における応用が一部の研究者により精力的に行われたものの、多くの関係者には健康アウトカム評価研究の重要性がなかなか理解されない時期が続きました。しかし近年、人権意識の向上と、国際共同臨床試験の標準化などが進み、ようやく日本でも本分野に関心が集まるようになり、このたびのガイダンス開発に結び付きました。

本ガイダンスの各項目は、現時点で当該分野に最も詳しい方々により執筆が行われていることもあり、臨床試験の立案や解釈、また評価結果の臨床現場や社会への積極的な応用を考えている研究者や実務者の方々にとっては、必ずや貴重な道しるべとなることを期待しております。

文責：共同編集者　下妻 晃二郎（立命館大学）